我国本土企业首个抗丙肝创新药上市 “歌礼”为丙肝治疗提供中国方案

7月9日,位于绍兴滨海新城的歌礼药业有限公司里,新生产的抗丙肝1类创新药戈诺卫,开始陆续发往全国各地医院。

“6月8日,戈诺卫获得国家药品监督管理局批准上市。6月27日,浙一医院李兰娟院士开出第一张戈诺卫处方。”该公司综合事务副总监王渐炯透露,从获批上市到开出第一张处方仅用了19天,新药到达患者手中的速度之快让整个创新团队兴奋不已。

由海归人才吴劲梓博士创立的歌礼药业,2014年8月落户滨海新城,深耕的第一个领域就是对人类健康有着巨大威胁的重大传染性疾病——慢性丙肝。4年时间歌礼药业开发成功的1类靶向丙肝创新药,是中国本土企业开发的首个抗丙肝创新药,并获得了“十三五”国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持。

创新药研发投入高、风险高、周期长。通常一种创新药的研发平均需要10年左右时间,花费至少10亿美元。但从2015年9月获批临床试验大批件,到2018年6月获批上市,戈诺卫仅用了33个月,刷新了1类新药上市记录。“这光靠企业单打独斗是不够的。”吴劲梓说,落户滨海新城后,从厂房代建到新药申报、再到GMP认证准备等各环节,滨海新城都提供了“保姆式”服务,为加快新药上市进程提供了有力保障。

我国大约有2500万丙肝患者,至今尚无疫苗可以有效预防。在歌礼药业的抗丙肝创新药研发出来之前,国内临床采用的主要是以干扰素为主的治疗方案。这种方案治疗周期长,不良反应显著,且治愈率只有60%左右。戈诺卫在中国大陆完成的临床Ⅲ期试验结果显示,经过12周治疗,丙肝治愈率提升至97%。除已获批的戈诺卫外,歌礼药业还开发出了两款丙肝创新药,其中一个抗丙肝1类创新药——拉维达韦已完成II/III期临床研究,计划于今年第三季度递交新药上市申请。基于这两款创新药,歌礼药业可为丙肝患者提供首个中国原研全口服无干扰素治疗方案,丙肝治愈率将进一步提升至99%。

据了解,歌礼药业联合浙江省医学会等单位,世界杯比赛的时间安排,主导发起了“浙江无丙肝行动计划”。目标是到2020年底,浙江省内丙肝治疗覆盖面达到50%,获得治疗的丙肝感染人群中90%获得治愈,让浙江领先全国,成为第一个无丙肝省份。目前,“浙江无丙肝行动计划”已经在省内17家医院先行启动,将为全国消除丙肝积累经验。

文字源自绍兴日报

图片源自网络

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